Cursuri Dispozitive Medicale

Întrebări frecvente

• Ce se învață la un curs pentru dispozitive medicale?

  • La cursurile pentru dispozitive medicale ale Academiei TÜV Rheinland România, participanții dobândesc cunoștințe teoretice și competențe practice adaptate fiecărei teme de curs, precum: cerințe MDR pentru piața UE, ISO 13485, managementul riscului (ISO 14971), validarea proceselor, materiovigilență și audituri interne. Nivelul și tipul competențelor practice diferă de la un curs la altul, în funcție de subiectul abordat și gradul de aprofundare.

• Curs dispozitive medicale – ce legislație se predă?

  • La cursurile pentru dispozitive medicale ale Academiei TÜV Rheinland România, legislația este adaptată tematicii fiecărui curs și include, în principal, MDR/IVDR, cerințele ISO 13485 și ISO 14971, precum și bune practici privind siguranța, trasabilitatea și supravegherea post-market.
  • În funcție de curs, sunt abordate și alte standarde internaționale relevante (ex. FDA, GHTF). Fiecare curs tratează selectiv aceste cerințe, în funcție de nevoile participanților și de domeniul industrial.

• Se învață despre MDR și CE marking la cursurile pentru dispozitive medicale?

  • Majoritatea cursurilor Academiei TÜV Rheinland România pentru dispozitive medicale includ module dedicate MDR și procedurilor de marcare CE, oferind participanților o înțelegere clară a cerințelor legale europene și a modului de aplicare a acestora în organizație.
  • Sunt abordate atât aspecte teoretice, cât și exemple practice privind conformitatea produselor și documentația aferentă.

• Curs dispozitive medicale – ce competențe practice obțin?

  Participanții dobândesc competențe practice care variază în funcție de tema specifică a fiecărui curs, dar în general includ:

  • Implementarea și gestionarea unui Sistem de Management al Calității conform ISO 13485;
  • Aplicarea cerințelor MDR și procedurilor CE marking în organizație;
  • Monitorizarea și evaluarea conformității proceselor și produselor cu standardele relevante;
  • Identificarea riscurilor, gestionarea incidentelor și nonconformităților;
  • Organizarea și desfășurarea de audituri interne pentru dispozitive medicale;
  • Aplicarea măsurilor de îmbunătățire continuă în procesele companiei.

• Cum aplic ce învăț la curs de dispozitive medicale în compania mea?

  • Cunoștințele dobândite pot fi aplicate prin implementarea ISO 13485, aplicarea MDR și CE marking, efectuarea auditurilor interne, gestionarea riscurilor și incidentelor și îmbunătățirea continuă a proceselor.
  • Competențele practice și modul de aplicare variază în funcție de tema fiecărui curs, unele fiind orientate pe legislație, altele pe managementul calității și audit.

• Cursuri dispozitive medicale – sunt potrivite pentru manageri, ingineri sau personal medical?

  • Cursurile pentru dispozitive medicale ale Academiei TÜV Rheinland România se adresează managerilor, inginerilor, specialiștilor tehnici, personalului medical și auditorilor interni.
  • Ele pot fi adaptate după experiența și responsabilitățile participanților, oferind competențe practice pentru aplicarea reglementărilor și procedurilor în organizație.

• Ce tipuri de dispozitive medicale sunt acoperite în curs?

  • Cursurile acoperă o gamă largă de dispozitive medicale, inclusiv dispozitive generale pentru diagnostic, monitorizare și tratament, dispozitive de clasă I–III conform MDR, echipamente de laborator și IVD (cu reglementări IVDR), precum și instrumente și echipamente utilizate în spitale și clinici.
  • Conținutul fiecărui curs este adaptat tipului de dispozitive și cerințelor legale și standardelor relevante.

• Cum se monitorizează conformitatea unui dispozitiv medical după punerea pe piață?

  • După punerea pe piață, conformitatea dispozitivelor medicale se asigură prin materiovigilență, audituri interne, revizuirea riscurilor și măsuri corective, actualizarea documentației CE și analiza feedback-ului utilizatorilor, toate integrate într-un sistem continuu de management al calității.

• Ce standarde internaționale se aplică la cursurile pentru dispozitive medicale?

  • Cursurile pentru dispozitive medicale se bazează pe standarde internaționale recunoscute, precum ISO 13485 pentru managementul calității, ISO 14971 pentru managementul riscurilor și ISO 9001 pentru principiile generale de calitate, acolo unde este relevant.
  • De asemenea, sunt abordate ghiduri și cerințe internaționale, cum ar fi cele emise de FDA și GHTF, precum și reglementările MDR și, după caz, IVDR.
  • Standardele și ghidurile utilizate diferă în funcție de tema, nivelul de aprofundare și tipul de dispozitive vizate în cadrul fiecărui curs.

• Ce regulamente sau standarde guvernează fabricarea și comercializarea dispozitivelor medicale?

  • Fabricarea și comercializarea dispozitivelor medicale sunt guvernate de mai multe regulamente și standarde, dintre care cele mai relevante sunt: Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR), Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR), ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820, etc.
  • Acestea sunt doar câteva dintre regulamentele și standardele importante care guvernează fabricarea și comercializarea dispozitivelor medicale. Este important ca producătorii și distribuitorii să se conformeze acestor cerințe pentru a asigura siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale.

• Ce este marcajul CE în contextul dispozitivelor medicale și ce semnifică?

  • Marcajul CE (Conformité Européene) în contextul dispozitivelor medicale este un simbol care indică faptul că un dispozitiv medical îndeplinește cerințele esențiale de siguranță, eficacitate și calitate stabilite de legislația Uniunii Europene. Acest marcaj este obligatoriu pentru dispozitivele medicale care sunt comercializate în Spațiul Economic European (SEE).
  • Semnificația marcajului CE în contextul dispozitivelor medicale este următoarea:

  1. Conformitate cu regulamentele europene: Marcajul CE indică faptul că dispozitivul medical respectă cerințele impuse de Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) sau Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) și alte norme relevante. Acesta confirmă că dispozitivul a fost evaluat și a fost declarat conform în urma unui proces de evaluare adecvat.
  2. Acces pe piața europeană: Marcajul CE permite dispozitivelor medicale să fie comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene și în Spațiul Economic European (SEE). Este o dovadă că dispozitivul a fost supus unei evaluări corespunzătoare și a fost considerat în conformitate cu cerințele de siguranță și performanță.
  3. Responsabilitatea producătorului: Marcajul CE implică o declarație de conformitate emisă de către producător, care afirmă că dispozitivul medical îndeplinește cerințele legale și că acesta a fost fabricat în conformitate cu procedurile adecvate de control al calității.

  • Este important de menționat că marcajul CE nu reprezintă o certificare acordată de o terță parte independentă. Este responsabilitatea producătorului de a efectua evaluarea conformității și de a emite declarația de conformitate. Totuși, organizațiile de certificare acreditate pot juca un rol în verificarea conformității dispozitivelor medicale cu cerințele relevante înainte de aplicarea marcajului CE.