Auditor Intern ISO 13485:2016
Certificarea sistemului de management conform SR EN ISO 13485:2016 poate ajuta orice companie implicată în proiectare, dezvoltare software, producție, asamblare, ambalare, import, distribuție, depozitare, achiziții, comercializarea, calibrare, testare, instalarea, montare, service, mentenanță, instruire, transport, utilizare inclusiv serviciile aferente și deservirea dispozitivelor medicale să înțeleagă importanța trasabilității și legislațiilor/reglementarilor în vigoare. Certificarea SMC-DM, ISO 13485 se realizează și pentru companiile care produc și furnizează materii prime, componente, subansambluri, piese de schimb , consultanță – cf. IAF 9:2018 etc. Cursul de Auditor Intern conform SR EN 13485:2016 este bazat pe principiile IAF 9:2015/2018/2022 și ISO 19011:2018.
Beneficii
Grup țintă
- Producători/Distribuitori/ Importatori/ Reprezentanți autorizați/Ingineri Service/ IT-isti – Software, Proiectanți etc.
- Manageri de calitate/Responsabili de Calitate, ( MQ/RMC)
- Reprezentanți de management calitate - dispozitive medicale RMC-DM
- Responsabilii de sistem mangement integrat SR EN ISO 9001:2015 și SR EN ISO13485:2016
- Responsabilii cu Conformitatea privind Reglementările privind Dispozitivele Medicale din cadrul companiei
- Manageri/Agenți de Vânzări
- Șefi de depozit
- Responsabili de Proces
Cerințe de înscriere
- Nu sunt cerinţe.
Subiecte abordate
Vă recomandăm și cursurile:
-
NOU
Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745
Introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE conform Regulamentului MDR 2017/745. -
Managementul riscului conform ISO 14971, inclusiv software
Standardul ISO 14971 se referă la gestionarea riscurilor şi este un proces cheie în activitățile dispozitivelor medicale. -
Managementul riscului conform ISO 14971
Cerinţele aplicabile producătorilor de echipamente medicale -
Materiovigilența
Materiovigilenţa urmărește incidentele care apar în urma utilizării produselor tehnico-medicale -
Validarea Avansată a Proceselor conform ISO 13485, FDA și GHTF
Tehnici avansate de validare a proceselor de fabricație pentru dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485, FDA și GHTF. -
Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA
Bazele conformității și siguranței în producția de dispozitive medicale aliniate standardelor ISO 13485 și FDA.
-
Vorbitori de topVorbitori experți care să vă ajute să avansați.
-
>1.000 seminariiSeminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
-
Certificate TÜV.Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.