Certificarea sistemului de management conform SR EN ISO 13485:2016 poate ajuta orice companie implicată în proiectare, dezvoltare software, producție, asamblare, ambalare, import, distribuție, depozitare, achiziții, comercializarea, calibrare, testare, instalarea, montare, service, mentenanță, instruire, transport, utilizare inclusiv serviciile aferente și deservirea dispozitivelor medicale să înțeleagă importanța trasabilității și legislațiilor/reglementarilor în vigoare. Certificarea SMC-DM, ISO 13485 se realizează și pentru companiile care produc și furnizează materii prime, componente, subansambluri, piese de schimb , consultanță – cf. IAF 9:2018 etc. Cursul de Auditor Intern conform SR EN 13485:2016 este bazat pe principiile IAF 9:2015/2018/2022 și ISO 19011:2018.
Beneficii
Afișați detaliile
Înțelegere profundă a cerințelor standardelor ISO 13485 și ISO 19011. IAF 9
Dezvoltarea de abilități practice pentru efectuarea auditurilor interne în industria dispozitivelor medicale si a proceselor aferente.
Grup țintă
Producători/Distribuitori/ Importatori/ Reprezentanți autorizați/Ingineri Service/ IT-isti – Software, Proiectanți etc.
Manageri de calitate/Responsabili de Calitate, ( MQ/RMC)
Reprezentanți de management calitate - dispozitive medicale RMC-DM
Responsabilii de sistem mangement integrat SR EN ISO 9001:2015 și SR EN ISO13485:2016
Responsabilii cu Conformitatea privind Reglementările privind Dispozitivele Medicale din cadrul companiei
Manageri/Agenți de Vânzări
Șefi de depozit
Responsabili de Proces
Cerințe de înscriere
Nu sunt cerinţe.
Subiecte abordate
Afișați detaliile
Prezentarea standardului ISO 13485 și a ghidului de auditare ISO 19011 rspectiv IAF 9 și a reglementărilor în vigoare
Rolul și responsabilitățile auditorului intern
Planificarea și pregătirea auditului, realizarea auditului și evaluarea conformității, raportarea și urmărirea constatărilor, precum și îmbunătățirea continuă a procesului de audit, a siguranței și performanței dispozitivelor medicale, a reducerii riscurilor, a emiterii notelor de atenționare, a notificărilor și raportării incidentelor, a vigilenței, a ținerii sub control și punerii pe piață a dispozitivelor medicale.
Pe parcursul programului, participanții vor fi expuși la studii de caz, exerciții practice și discuții interactive pentru a consolida înțelegerea și aplicarea practică a conceptelor și tehnicilor de audit intern conform standardelor ISO relevante ținând cont și de IAF 9.
Selecție perioade
Auditor Intern ISO 13485:2016
Doriți livrare in-house?
Personalizat pentru dvs.
Livrare on-site, la sediul dvs.
Economisiți timp și costuri.
Vorbitori de top
Vorbitori experți care să vă ajute să avansați.
>1.000 seminarii
Seminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
Certificate TÜV.
Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.
330,00 EUR Preț net (plus TVA)
392,70 EURPreț brut (inclusiv TVA)
Afișează detalii despre preț
Prețul afișat este pentru o persoană și include și taxa de examinare. Prețurile se pot modifica în funcție de evenimentele planificate, disponibile. Toate detaliile privind prețurile pot fi regăsite în cadrul acestei pagini, mai jos, la secțiunea "Selecție perioade".
