Managementul riscului pentru software medical conform ISO 14971
Alinierea la cerințele ISO 14971 și IEC 62304
Un raport publicat de FDA în 2012 a arătat că software-ul a fost implicat în 24% dintre incidentele de vigilență raportate în SUA în 2011. Având în vedere complexitatea dezvoltării software-ului medical, echipele de proiectare trebuie să înțeleagă și să aplice corect principiile de management al riscurilor. Domeniul software medical aduce provocări specifice -defecte, erori, eșecuri sau greșeli de utilizare - care influențează direct procesul de gestionare a riscurilor și necesită o abordare adaptată.
Beneficii
Afișați detaliile
Grup țintă
- Manageri de asigurare a calității și reglementare
- Manageri de proiect software / software medical
- Dezvoltatori, testeri și ingineri implicați în managementul riscurilor
Cerințe de înscriere
- Cunoștințe de bază privind procesele de dezvoltare software medical
- Familiarizare cu standardul IEC 62304
Subiecte abordate
Afișați detaliile
Abonați-vă la newsletter-ul nostru pentru a beneficia de următoarele avantaje:
- Noutăți despre cursuri, instruiri și actualizări din industrie
- Informare în avans despre evenimentele viitoare
- Participare gratuită la webinarii
- Rapoarte și interviuri exclusive
Vă recomandăm și cursurile:
-
Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745
Introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE conform Regulamentului MDR 2017/745. -
Managementul riscului conform ISO 14971
Cerinţele aplicabile producătorilor de echipamente medicale conform ISO 14971 -
Materiovigilența
Materiovigilenţa urmărește incidentele care apar în urma utilizării produselor tehnico-medicale -
Validarea Avansată a Proceselor conform ISO 13485, FDA și GHTF
Tehnici avansate de validare a proceselor de fabricație pentru dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485, FDA și GHTF. -
Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA
Bazele conformității și siguranței în producția de dispozitive medicale aliniate standardelor ISO 13485 și FDA. -
Auditor Intern ISO 13485:2016
Sisteme de management al calităţii pentru dispozitive medicale
-
Vorbitori de topVorbitori experți care să vă ajute să avansați.
-
>1.000 seminariiSeminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
-
Certificate TÜV.Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.