Cursuri Dispozitive Medicale

Întrebări frecvente

• Ce regulamente sau standarde guvernează fabricarea și comercializarea dispozitivelor medicale?

  • Fabricarea și comercializarea dispozitivelor medicale sunt guvernate de mai multe regulamente și standarde, dintre care cele mai relevante sunt: Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR), Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR), ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820, etc.
  • Acestea sunt doar câteva dintre regulamentele și standardele importante care guvernează fabricarea și comercializarea dispozitivelor medicale. Este important ca producătorii și distribuitorii să se conformeze acestor cerințe pentru a asigura siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale.

• Ce este marcajul CE în contextul dispozitivelor medicale și ce semnifică?

  • Marcajul CE (Conformité Européene) în contextul dispozitivelor medicale este un simbol care indică faptul că un dispozitiv medical îndeplinește cerințele esențiale de siguranță, eficacitate și calitate stabilite de legislația Uniunii Europene. Acest marcaj este obligatoriu pentru dispozitivele medicale care sunt comercializate în Spațiul Economic European (SEE).
  • Semnificația marcajului CE în contextul dispozitivelor medicale este următoarea:

  1. Conformitate cu regulamentele europene: Marcajul CE indică faptul că dispozitivul medical respectă cerințele impuse de Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) sau Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) și alte norme relevante. Acesta confirmă că dispozitivul a fost evaluat și a fost declarat conform în urma unui proces de evaluare adecvat.
  2. Acces pe piața europeană: Marcajul CE permite dispozitivelor medicale să fie comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene și în Spațiul Economic European (SEE). Este o dovadă că dispozitivul a fost supus unei evaluări corespunzătoare și a fost considerat în conformitate cu cerințele de siguranță și performanță.
  3. Responsabilitatea producătorului: Marcajul CE implică o declarație de conformitate emisă de către producător, care afirmă că dispozitivul medical îndeplinește cerințele legale și că acesta a fost fabricat în conformitate cu procedurile adecvate de control al calității.

  • Este important de menționat că marcajul CE nu reprezintă o certificare acordată de o terță parte independentă. Este responsabilitatea producătorului de a efectua evaluarea conformității și de a emite declarația de conformitate. Totuși, organizațiile de certificare acreditate pot juca un rol în verificarea conformității dispozitivelor medicale cu cerințele relevante înainte de aplicarea marcajului CE.