Materiovigilența Dispozitivelor Medicale

Subiectele parcurse în cadrul cursului Materiovigilența Dispozitivelor Medicale sunt:

• Contextul de reglementare: legislația locală, Directiva europeană 93/42/CEE, Regulamentul european 2017/745.
• Obiectivele materiovigilenței și importanța acesteia pentru siguranța pacientului.
• Organizarea materiovigilenței în România: istorie, rol, misiuni și activitatea autorității competente (CA).
• Corespondentul local de materiovigilență (CLMV): definiție, obligații și misiune.
• Postarea online a incidentelor de către autoritatea competentă.
• Actori și organizarea internă în companie în funcție de tipul acesteia – studiu de caz.
• Responsabilități noi pentru actorii economici introduse de regulamentul european.
• Înregistrarea incidentelor, investigațiilor preliminare și măsurilor de precauție locale – studiu de caz.
• Criterii de raportare conform MEDDEV 2.12-1 rev. 8 și legislația franceză – organigramă CERFA și studiu de caz.
• Termene de raportare: conform legislației franceze, MEDDEV 2.12-1 rev. 8 și Regulamentul european.
• Rapoarte privind incidentele producătorului (MIR) și avizele de siguranță pe teren (FSN).
• Organizarea acțiunilor corective de siguranță pe teren (FSCA/lots).
• Reguli de vigilență materială aplicabile în studiile clinice și neintervenționale.
• Pregătirea inspecțiilor ANSM privind materiovigilența.
• Responsabilități și sancțiuni ale actorilor implicați în procesul de vigilență.