Validarea Avansată a Proceselor conform ISO 13485, FDA și GHTF
Validarea proceselor de fabricație reprezintă un pas critic în asigurarea siguranței și calității dispozitivelor medicale înainte de lansarea pe piață. Reglementările ISO 13485 și FDA impun producătorilor să demonstreze că procesele sunt controlate și capabile să producă dispozitive conforme cu cerințele utilizatorilor și specificațiile tehnice. Ghidul GHTF (Global Harmonization Task Force) oferă recomandări esențiale privind implementarea unei validări robuste, aliniate la cerințele internaționale. Cursul Validarea Avansată a Proceselor conform ISO 13485, FDA și GHTF oferă participanților cunoștințele și instrumentele necesare pentru implementarea eficientă a validării proceselor, optimizarea acestora și asigurarea conformității continue cu normele internaționale.
Beneficii
Grup țintă
Cursul Validarea Avansată a Proceselor conform ISO 13485, FDA și GHTF este destinat:
- Managerilor și specialiștilor din domenii cheie precum producție, achiziții, cercetare și dezvoltare, marketing și vânzări, care doresc să își perfecționeze abilitățile în validarea proceselor.
- Personalului responsabil de menținerea standardelor înalte în procesul de fabricație a dispozitivelor medicale.
- Specialiștilor care trebuie să asigure respectarea reglementărilor internaționale și a cerințelor specifice industriei dispozitivelor medicale.
- Participanții care au finalizat cu succes cursul Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA.
Cerințe de înscriere
Pentru a participa la cursul Validarea Avansată a Proceselor conform ISO 13485, FDA și GHTF:
- Este necesară o înțelegere de bază a procesului de validare, inclusiv noțiuni despre IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) și PQ (Performance Qualification), conform abordării GHTF (Global Harmonization Task Force).
- Recomandăm parcurgerea și finalizarea cu succes a cursului Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA.
Subiecte abordate
Vă recomandăm și cursurile:
-
Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA
Bazele conformității și siguranței în producția de dispozitive medicale aliniate standardelor ISO 13485 și FDA. -
Materiovigilența
Materiovigilenţa urmărește incidentele care apar în urma utilizării produselor tehnico-medicale -
Managementul riscului conform ISO 14971
Cerinţele aplicabile producătorilor de echipamente medicale -
Managementul riscului conform ISO 14971, inclusiv software
Standardul ISO 14971 se referă la gestionarea riscurilor şi este un proces cheie în activitățile dispozitivelor medicale. -
Auditor Intern ISO 13485:2016
Sisteme de management al calităţii pentru dispozitive medicale
-
Vorbitori de topVorbitori experți care să vă ajute să avansați.
-
>1.000 seminariiSeminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
-
Certificate TÜV.Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.