Specialist ISO 13485

Cerințele standardului ISO 13485 aplicabile dispozitivelor medicale

Curs

evenimente la cerere

Certificat

Instruire în sală de clasă

24 ore

Numărul cursului: RO-RO-286

Standardul ISO 13485:2016 stabilește cerințele pentru un sistem de management al calității dedicat dispozitivelor medicale și serviciilor asociate. Acesta ajută organizațiile să demonstreze capacitatea de a furniza produse și servicii care respectă cerințele clienților și reglementările legale aplicabile. Cursul Specialist ISO 13485 oferă participanților cunoștințele necesare pentru a implementa, gestiona și îmbunătăți aceste sisteme în conformitate cu standardul internațional.

Beneficii

Afișați detaliile

Participarea la cursul Specialist ISO 13485 oferă următoarele avantaje:

Înțelegerea completă a cerințelor standardului ISO 13485:2016 și a reglementărilor aplicabile dispozitivelor medicale.
Identificarea diferențelor esențiale între standardul ISO 13485:2016 ISO 9001, pentru o aplicare corectă a ambelor standarde.
Cunoașterea cerințelor legale specifice, inclusiv MDR 2017/745 (UE) și FDA 21 CFR Part 820 (SUA).
Dezvoltarea competențelor necesare pentru managementul riscurilor, conform ISO 14971.
Abilitatea de a sprijini implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității în cadrul organizației.

Grup țintă

Cursul Specialist ISO 13485 se adresează profesioniștilor și organizațiilor implicate în proiectarea, producția, distribuția și controlul calității dispozitivelor medicale, inclusiv:

Producători de dispozitive medicale.
Importatori și distribuitori de dispozitive medicale.
Ingineri și tehnicieni din domeniul dispozitivelor medicale.
Manageri de calitate și conformitate.
Responsabili ai sistemelor de management și ai documentației tehnice conform standardului ISO 13485:2016.

Cerințe de înscriere

Nu sunt cerințe.

Subiecte abordate

Afișați detaliile

Subiectele cursului Specialist ISO 13485 includ:

Introducere în sistemele de management al calității pentru dispozitive medicale: Obiectivele standardului ISO 13485:2016; Domeniul de aplicare; Diferențe față de ISO 9001; Terminologie specifică.
Cerințele standardului ISO 13485:2016: Structura standardului (Clauzele 4–8); Documentația sistemului de management; Responsabilitatea managementului; Managementul resurselor; Realizarea produsului; Măsurare, analiză și îmbunătățire.
Reglementări și conformitate legală: Cerințe UE: MDR 2017/745; Cerințe SUA: FDA 21 CFR Part 820; Alte reglementări internaționale; Dosarul tehnic și marcare CE.
Managementul riscurilor (ISO 14971): Principii și procesul de management al riscurilor.
Validarea proceselor și controlul schimbărilor: Procese speciale și validarea acestora; Validarea software-ului utilizat în procese; Trasabilitate și controlul modificărilor; Controlul produsului neconform.

Doriți livrare in-house?

Personalizat pentru dvs.
Livrare on-site, la sediul dvs.
Economisiți timp și costuri.

Vă recomandăm și cursurile:

NOU

Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745

Introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE conform Regulamentului MDR 2017/745.

1 evenimente disponibile

24 ore

330,00 EUR Preț net (plus TVA)

392,70 EUR Preț brut (inclusiv TVA)
Auditor Intern ISO 13485:2016

Sisteme de management al calităţii pentru dispozitive medicale

1 evenimente disponibile

24 ore

330,00 EUR Preț net (plus TVA)

392,70 EUR Preț brut (inclusiv TVA)

Vorbitori de top

Vorbitori experți care să vă ajute să avansați.
>1.000 seminarii

Seminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
Certificate TÜV.

Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.

330,00 EUR Preț net (plus TVA)

392,70 EUR Preț brut (inclusiv TVA)

În prezent nu există evenimente disponibile.

Suntem încântați să vă oferim suport!

+40 21 318-8834

academia@ro.tuv.com

Descărcare

Toate informațiile în format PDF

Livrare in-house

Personalizat pentru dvs.
Livrare on-site, la sediul dvs.
Economisiți timp și costuri.