Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA
Înainte de lansarea unui dispozitiv medical pe piață, este esențial ca producătorii să garanteze că procesele de fabricație respectă cele mai înalte standarde de siguranță și calitate. Validarea procesului, o etapă crucială impusă de reglementările ISO 13485 și FDA, asigură că produsele finale respectă specificațiile tehnice, cerințele utilizatorilor și conformitatea reglementărilor. Cursul Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA le oferă participanților cunoștințele fundamentale necesare pentru a înțelege și implementa principiile validării proceselor, contribuind astfel la realizarea unor produse sigure și conforme cu normele în vigoare.
Beneficii
Grup țintă
Cursul Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA este destinat profesioniștilor din domenii precum:
- Achiziții, cercetare și dezvoltare.
- Marketing și vânzări.
- Producție, controlul și asigurarea calității.
- Departamente de reglementare și conformitate.
Cerințe de înscriere
- Nu sunt cerinţe.
Subiecte abordate
Vă recomandăm și cursurile:
-
Validarea Avansată a Proceselor conform ISO 13485, FDA și GHTF
Tehnici avansate de validare a proceselor de fabricație pentru dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485, FDA și GHTF. -
Materiovigilența
Materiovigilenţa urmărește incidentele care apar în urma utilizării produselor tehnico-medicale -
ISO 14971 Risk Analysis & FMEA for Medical Devices
Course delivery in English language. -
Managementul riscului conform ISO 14971
Cerinţele aplicabile producătorilor de echipamente medicale -
Managementul riscului conform ISO 14971, inclusiv software
Standardul ISO 14971 se referă la gestionarea riscurilor şi este un proces cheie în activitățile dispozitivelor medicale. -
Auditor Intern ISO 13485:2016
Sisteme de management al calităţii pentru dispozitive medicale
-
Vorbitori de topVorbitori experți care să vă ajute să avansați.
-
>1.000 seminariiSeminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
-
Certificate TÜV.Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.