Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745

Introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE conform Regulamentului MDR 2017/745.

Curs

1 evenimente disponibile

Certificat

Instruire în clasă virtuală

24 ore

Disponibil online

Numărul cursului: RO-RO-277

MDR 2017/745 este regulamentul Uniunii Europene care reglementează dispozitivele medicale, stabilind cerințe de reglementare stricte pentru siguranța și conformitatea acestora. Acesta include proceduri de evaluare a riscurilor, certificare, trasabilitate îmbunătățită și monitorizare post-punere pe piață. Cursul oferă cunoștințele necesare pentru a înțelege și aplica cerințele MDR 2017/745 în procesul de introducere pe piață și punere în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE.

Beneficii

Afișați detaliile

Participanții la cursul Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745 vor dobândi cunoștințe esențiale despre cerințele standardului și modul de aplicare a acestora în practică, cum ar fi:

Garantarea conformității dispozitivelor medicale cu reglementările europene.
Înțelegerea procesului de certificare și evaluare a riscurilor pentru dispozitivele medicale.
Abilitatea de a implementa cerințele regulamentului MDR 2017/745 în practica zilnică.
Înțelegerea pașilor necesari pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE.
Crearea unui mediu mai sigur și mai transparent pentru utilizarea dispozitivelor medicale, sprijinind în același timp inovația și competitivitatea.
Oferirea de informații actualizate privind modificările legislative din domeniul dispozitivelor medicale.

Grup țintă

Cursul Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745 este destinat profesioniștilor din domeniul medical și din industria dispozitivelor medicale, inclusiv:

Manageri, specialiști și responsabili în reglementări legislative și conformitate.
Ingineri, tehnologi, manageri și responsabili cu asigurarea calității în cadrul companiilor producătoare de dispozitive medicale, inclusiv supervizori de producție.
Consultanți și auditori în domeniul dispozitivelor medicale.
Producători de dispozitive medicale.
Persoane implicate în introducerea pe piață și distribuția dispozitivelor medicale.
Profesioniști care doresc să își extindă cunoștințele privind reglementările europene pentru dispozitivele medicale.

Cerințe de înscriere

Nu sunt cerințe.

Subiecte abordate

Afișați detaliile

Cursul Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745 are la bază cerințele actualizate ale standardului, asigurând un sistem de reglementare eficient și sigur. Pentru o înțelegere cât mai clară a proceselor esențiale implicate în conformitatea dispozitivelor medicale, participanții la curs vor aprofunda următoarele subiecte:

Introducerea și aplicarea Regulamentului MDR 2017/745.
Contextul legislativ și scopul Regulamentului MDR 2017/745.
Cerințe de reglementare generale și specifice pentru dispozitivele medicale.
Cerințele pentru conformitatea dispozitivelor medicale
Principalele cerințe pentru conformitatea dispozitivelor medicale cu MDR 2017/745.
Rolul organismelor de certificare și marcajul CE.
Clasificarea și determinarea clasei de risc a dispozitivelor medicale
Criteriile MDR 2017/745 pentru determinarea clasei de risc a dispozitivului medical.
Procedura de clasificare în funcție de gradul de risc pentru utilizator.
Evaluarea riscurilor și managementul acestora
Identificarea și gestionarea riscurilor pentru dispozitivele medicale.
Evaluarea riscurilor în conformitate cu cerințele MDR 2017/745.
Documentația tehnică și evaluarea conformității
Componentele esențiale ale documentației tehnice.
Procedura de evaluare a conformității și cerințele pentru fiecare clasă de risc.
Proceduri pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale
Pașii necesari pentru introducerea dispozitivelor pe piața europeană.
Condițiile pentru punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE.
Monitorizarea post-punere în funcțiune și raportarea incidentelor
Supravegherea performanței dispozitivelor după punerea pe piață.
Procedurile de raportare a incidentelor și reacțiilor adverse.

Selecție perioade