Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745

Cursul Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745 are la bază cerințele actualizate ale standardului, asigurând un sistem de reglementare eficient și sigur. Pentru o înțelegere cât mai clară a proceselor esențiale implicate în conformitatea dispozitivelor medicale, participanții la curs vor aprofunda următoarele subiecte:

• Introducerea și aplicarea Regulamentului MDR 2017/745.
• Contextul legislativ și scopul Regulamentului MDR 2017/745.
• Cerințe de reglementare generale și specifice pentru dispozitivele medicale.
• Cerințele pentru conformitatea dispozitivelor medicale
• Principalele cerințe pentru conformitatea dispozitivelor medicale cu MDR 2017/745.
• Rolul organismelor de certificare și marcajul CE.
• Clasificarea și determinarea clasei de risc a dispozitivelor medicale
• Criteriile MDR 2017/745 pentru determinarea clasei de risc a dispozitivului medical.
• Procedura de clasificare în funcție de gradul de risc pentru utilizator.
• Evaluarea riscurilor și managementul acestora
• Identificarea și gestionarea riscurilor pentru dispozitivele medicale.
• Evaluarea riscurilor în conformitate cu cerințele MDR 2017/745.
• Documentația tehnică și evaluarea conformității
• Componentele esențiale ale documentației tehnice.
• Procedura de evaluare a conformității și cerințele pentru fiecare clasă de risc.
• Proceduri pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale
• Pașii necesari pentru introducerea dispozitivelor pe piața europeană.
• Condițiile pentru punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE.
• Monitorizarea post-punere în funcțiune și raportarea incidentelor
• Supravegherea performanței dispozitivelor după punerea pe piață.
• Procedurile de raportare a incidentelor și reacțiilor adverse.