Înainte de a introduce un nou dispozitiv medical pe piață, producătorii ar trebui să aibă un grad ridicat de certitudine că procesele lor de fabricație dispun de controale adecvate pentru a produce produse care sunt sigure și care îndeplinesc cerințele specificate de utilizator, tehnice și de reglementare. FDA din SUA și ISO 13485 solicită producătorilor de dispozitive să verifice dacă produsele lor îndeplinesc specificațiile de proiectare documentate și acest lucru poate fi realizat prin inspecție sau testare post-producție. Acest lucru este cunoscut sub numele de „verificarea” calității produsului și, astfel va trebui efectuarea testării fiecarui dispozitiv produs.
Beneficii
Afișați detaliile
Înţelegerea fundamentelor procesului de validare a procesului.
Cunoştinţe de a implementa validarea procesului pentru a îndeplini cerințele EN ISO 13485: 2003 (în special § 7.5.2) și cerințele americane ale FDA.
Cunoaşterea pașilor de realizare a validării unui proces.
Grup țintă
Personal de la achiziții, cercetare și dezvoltare, marketing și vânzări, producție, control al calității, asigurarea calității, departamentul de reglementare.
Cerințe de înscriere
Nu sunt cerinţe.
Subiecte abordate
Afișați detaliile
Cerințele și metodele relevante pentru validarea proceselor de fabricație.
Stabilirea strategiei de validare pentru a satisface așteptările standardelor, clienților și autorităților de sănătate.
Configurarea procesului de validare în conformitate cu Ghidul „GHTF” (Grupul operativ de armonizare globală): Proiectarea, gestionarea furnizorilor, gestionarea riscurilor și procesele de feedback pe teren, Definire obiective, Înțelegere resurse
Prezentare proces de planificare: Identificare variabile process, Identificare caracteristici produs, Pregătire plan de testare, Optimizare, Prezentare exemplu proces de curățare și / sau ambalare,
Noțiuni de capacitate: Definiții și aplicare practică, Legături cu implementarea diagramelor de control, Legături cu analiza riscurilor, Înființarea MSP
Memento privind instrumentele statistice: Media, deviația standard, distribuția Gaussiană, intervalele de încredere, Implementarea diagramelor de control, Justificarea eșantionării
Gestionarea modificărilor procesului
Doriți livrare in-house?
Personalizat pentru dvs.
Livrare on-site, la sediul dvs.
Economisiți timp și costuri.
Vorbitori de top
Vorbitori experți care să vă ajute să avansați.
>1.000 seminarii
Seminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
Certificate TÜV.
Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.
