Înainte de a introduce un nou dispozitiv medical pe piață, producătorii ar trebui să aibă un grad ridicat de certitudine că procesele lor de fabricație dispun de controale adecvate pentru a produce produse care sunt sigure și care îndeplinesc cerințele specificate de utilizator, tehnice și de reglementare. FDA din SUA și ISO 13485 solicită producătorilor de dispozitive să verifice dacă produsele lor îndeplinesc specificațiile de proiectare documentate și acest lucru poate fi realizat prin inspecție sau testare post-producție. Acest lucru este cunoscut sub numele de „verificarea” calității produsului și, astfel va trebui efectuarea testării fiecarui dispozitiv produs.
Beneficii
Afișați detaliile
Înţelegerea fundamentelor procesului de validare a procesului.
Cunoştinţe de a implementa validarea procesului pentru a îndeplini cerințele EN ISO 13485: 2003 (în special § 7.5.2) și cerințele americane ale FDA.
Cunoaşterea pașilor de realizare a validării unui proces.
Grup țintă
Directorii și managerii departamentelor: management general, achiziții, cercetare și dezvoltare, marketing și vânzări, producție, control al calității, asigurarea calității, reglementare.
Cerințe de înscriere
Noțiuni preliminare privind abordarea validării procesului (QI, QO, QP)
Subiecte abordate
Afișați detaliile
Memento privind procesul de validare conform Ghidului „GHTF” (Global Harmonization Task Force)
Memento privind instrumentele statistice: Media, deviația standard, distribuția Gaussiană, intervalele de încredere
Teste statistice
Prezentarea procesului de planificare: Identificarea variabilelor procesului: Identificarea caracteristicilor produsului, Pregătire plan de testare, Optimizare, Prezentare exemplu proces de curățare și / sau ambalare
Noțiuni de capacitate: Definiții și aplicare practică, Legături cu implementarea diagramelor de control, Legături cu analiza riscurilor, Gestionarea modificărilor procesului
Doriți livrare in-house?
Personalizat pentru dvs.
Livrare on-site, la sediul dvs.
Economisiți timp și costuri.
Vorbitori de top
Vorbitori experți care să vă ajute să avansați.
>1.000 seminarii
Seminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
Certificate TÜV.
Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.
