Materiovigilenţa urmărește incidentele care apar în urma utilizării produselor tehnico-medicale, pentru siguranţa actului medical, monitorizarea permanentă a incidentelor și a riscurilor de apariţie a lor. Pe fișa de materiovigilenţă se raportează informaţiile esenţiale care ţin de: indicaţii eronate, omisiuni sau instrucţiuni incomplete. Pe baza lor se efectuează anchete, studii și expertize pentru evaluarea continuă a gradului de risc după punerea pe piaţă.
Beneficii
Afișați detaliile
Cunoaşterea mediului de reglementare pentru materiovigilență.
Identificarea părţilor implicate la nivel local și european.
Grup țintă
Corespondent local de materiovigilență (CLMV), asigurarea calității, af. Reg., ADV, Resp. Serviciu post-vânzare, cercetare și dezvoltare
Cerințe de înscriere
Cunoașterea contextului de reglementare al dispozitivelor medicale.
Subiecte abordate
Afișați detaliile
Contextul de reglementare (legislația locală, Directiva europeană 93/42 / CEE, Regulamentul european 2017/745)
Obiectivele materiovigilenței
Organizarea materiovigilenței în România:
Istoria, rolul, organizarea, misiunile și activitatea autorității competente (CA)
Contactul local de materiovigilență (CLMV): definiție, obligații, misiune
Postarea online a incidentelor de către CA
Actori și organizație în companie în funcție de tipul de companie - Studiu de caz
Noi responsabilități ale actorilor economici introduse de regulamentul european
Înregistrarea incidentelor, investigațiilor preliminare și măsurilor de precauție locale - Studiu de caz
Criterii de declarație conform MEDDEV 2.12-1 rev 8 / legislația franceză (organigramă a declarației cerfa) - Studiu de caz
Termene de raportare în conformitate cu legislația franceză / ghidul MEDDEV 2.12-1 rev 8 / Regulamentul european
Rapoarte privind incidentele producătorului MIR
Aviz de siguranță pe teren FSN
Organizarea acțiunilor corective de siguranță pe teren Reamintesc FSCA / lot
Reguli de vigilență materială aplicabile în contextul studiilor clinice și al studiilor neintervenționale
Pregătirea inspecțiilor ANSM care vizează materiovigilența
Responsabilitățile actorilor și sancțiunile suportate
Doriți livrare in-house?
Personalizat pentru dvs.
Livrare on-site, la sediul dvs.
Economisiți timp și costuri.
Vorbitori de top
Vorbitori experți care să vă ajute să avansați.
>1.000 seminarii
Seminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
Certificate TÜV.
Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.
