Managementul riscului conform ISO 14971, inclusiv software
Un raport din 2012 al FDA a constatat că software-ul a fost implicat în 24% din evenimentele de vigilență enumerate în 2011 în SUA. Având în vedere complexitatea proiectării software-ului, este comun ca echipele de proiectare software să înțeleagă sarcinile de gestionare a riscurilor. Domeniul software are propriile reguli și concepte legate de gestionarea riscurilor: eșec software, erori, defecte, erori de utilizator. Aceste concepte și modul de abordare a acestora au o influență reală asupra procesului de gestionare a riscurilor, care, prin urmare, trebuie adaptat
Beneficii
Grup țintă
Managerii de asigurare a calității și de reglementare, manageri de proiecte software, dezvoltatori, testeri și ingineri specializați în gestionarea riscurilor.
Cerințe de înscriere
Cunoașterea proceselor de dezvoltare software și a standardului IEC 62304.
Subiecte abordate
Vă recomandăm și cursurile:
-
NOU
Cerințe de reglementare pentru dispozitivele medicale conform MDR 2017/745
Introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale în UE conform Regulamentului MDR 2017/745. -
Managementul riscului conform ISO 14971
Cerinţele aplicabile producătorilor de echipamente medicale -
Materiovigilența
Materiovigilenţa urmărește incidentele care apar în urma utilizării produselor tehnico-medicale -
Validarea Avansată a Proceselor conform ISO 13485, FDA și GHTF
Tehnici avansate de validare a proceselor de fabricație pentru dispozitive medicale în conformitate cu ISO 13485, FDA și GHTF. -
Introducere în Validarea Procesului pentru Dispozitive Medicale conform ISO 13485 și FDA
Bazele conformității și siguranței în producția de dispozitive medicale aliniate standardelor ISO 13485 și FDA. -
Auditor Intern ISO 13485:2016
Sisteme de management al calităţii pentru dispozitive medicale
-
Vorbitori de topVorbitori experți care să vă ajute să avansați.
-
>1.000 seminariiSeminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
-
Certificate TÜV.Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.