Managementul riscului reprezintă o componentă esențială a oricărui sistem consolidat de management al calității. Cursul Quality Risk Management (QRM) oferă participanților o perspectivă structurată şi aplicată asupra procesului de identificare, evaluare, control şi monitorizare a riscurilor asociate proceselor, produselor şi sistemelor critice.
Pornind de la principiile internaționale recunoscute, inclusiv standardul ICH Q9 şi ISO 31000, cursul abordează metodologiile şi instrumentele practice prin care riscurile pot fi evaluate sistematic, deciziile documentate riguros şi acțiunile corective sau preventive implementate eficient. Accentul este pus pe integrarea managementului riscului în activitățile zilnice ale organizației, pe comunicarea structurată în cadrul echipelor multifuncționale şi pe construirea unei culturi organizaționale bazate pe anticiparea şi gestionarea proactivă a riscurilor.
Beneficii
Afișați detaliile
Reducerea evenimentelor nedorite prin anticiparea şi controlul proactiv al riscurilor.
Creşterea controlului asupra proceselor critice şi reducerea variabilității neplanificate.
Îmbunătățirea calității documentației şi a trasabilității deciziilor.
Conformitate susținută cu standardele şi cerințele de reglementare aplicabile.
Consolidarea unei culturi organizaționale orientate spre prevenție şi îmbunătățire continuă.
Grup țintă
Cursul Quality Risk Management (QRM) - Managementul Riscului Calității (MRC) este recomandat pentru:
Responsabili calitate, manageri QA/QC şi coordonatori de conformitate.
Ingineri de proces, validare şi îmbunătățire continuă.
Responsabili cu sistemele de management integrat (calitate, mediu, siguranță).
Supervizori şi lideri de echipă implicați în procese cu grad ridicat de criticalitate.
Profesionişti care doresc să structureze şi să formalizeze procesul decizional legat de risc.
Cerințe de înscriere
Nu sunt cerințe.
Subiecte abordate
Afișați detaliile
Introducere în Quality Risk Management (QRM): definiție, scop şi relevanță organizațională. Cadrul de reglementare: principiile ICH Q9 şi alinierea cu ISO 31000.
Procesul QRM: etapele ciclului complet de management al riscului — inițiere, evaluare (identificare, analiză, evaluare), control, comunicare, revizuire. Diferența dintre risk assessment, risk control şi risk review.
Instrumente de identificare a riscului: brainstorming structurat, liste de verificare, diagrama Ishikawa aplicată în context de risc, analiza What-If, HAZOP (Hazard and Operability Study).
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): metodologie, construirea matricei de risc, calculul RPN (Risk Priority Number), prioritizarea acțiunilor. Exemple aplicative pentru procese, echipamente şi sisteme de control.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): principii, identificarea punctelor critice de control (CCP), stabilirea limitelor critice, monitorizare şi verificare. Aplicabilitate în procese cu impact direct asupra siguranței produsului.
FTA (Fault Tree Analysis): construirea arborelui de defecțiuni, identificarea evenimentelor de top şi a cauzelor contributoare, analiza combinată cu FMEA.
Matricea de risc: construire, calibrare şi utilizare în luarea deciziilor. Niveluri de risc acceptabile vs. inacceptabile. Criteriile de acceptabilitate a riscului şi documentarea justificărilor.
Risk control: opțiuni de reducere a riscului (eliminare, reducere, transfer, acceptare). Implementarea acțiunilor corective şi preventive ca răspuns la riscurile identificate. Ierarhia măsurilor de control.
Documentarea procesului de risc: cerințe de trasabilitate, structura unui dosar de risc. Legătura dintre documentele de risc şi sistemul de management al calității.
Comunicarea riscului: raportare internă, implicarea echipelor multifuncționale, escaladare şi decizie managerială. Tehnici de prezentare a riscului pentru audiențe tehnice şi non-tehnice.
Monitorizarea şi revizuirea riscurilor: indicatori de performanță (KPI) asociați riscului, planuri de revizuire periodică, gestionarea schimbărilor cu impact asupra profilului de risc (change control).
Integrarea QRM (MRC) în sistemul de management al calității.
Exerciții practice şi studii de caz: aplicarea integrată a instrumentelor QRM pe scenarii relevante din activitatea participanților - analiză FMEA completă, construirea unei matrice de risc, simularea unui proces de decizie bazat pe ingineria riscului.
