Auditor Intern ISO 13485:2016

Sisteme de management al calităţii pentru dispozitive medicale

Curs

evenimente la cerere

Certificat

Instruire în clasă virtuală

40 ore

Disponibil online

Numărul cursului: RO-RO-98

Certificarea sistemului de management conform SR EN 13485:2016 poate ajuta orice companie implicată în proiectarea,instalarea,comercializarea și deservirea dispozitivelor medicale să înțeleagă importanța trasabilității și legislațiilor în vigoare. Cursul de formare Auditor Intern conform SR EN 13485:2016 este bazat pe principiile IAF 9:2015/2018 și ISO 19011:2018.

Beneficii

Afișați detaliile

Actualizarea cunostințelor privind reglementările în vigoare și legislația specifică dispozitivelor medicale
Realizarea auditului intern în cadrul organizației, operatorilor economice
Importanța, cunoașterea și respectarea cerințelor standardului ISO 13485:2016, a documentației specifice
Documentarea, întocmirea, implementarea și menținerea Sistemului de Management al Calitatii Dispozitive Medicale (SMC-DM) în vederea obținerii certificării
Evaluarea, analiza, controlul și reducerea riscurilor pe cat posibil pe durata ciclului de viață a dispozitivului medical cf. ISO 14971:2012 - element important în obținerea certificării ISO 13485:2016
Cunoașterea clasificării dispozitivelor medicale, cerințelor identificarea și trasabilitatea DM si a documentației însoțitoare, de aplicare a marcajului CE, de modul de etichetare a DM etc.

Grup țintă

Producători/Distribuitori/ Importatori/ Reprezentanți autorizați/Ingineri Service
Manageri de calitate/Responsabili de Calitate ( MQ/RMC)
Reprezentanți de management calitate - dispozitive medicale
Responsabilii de sistem mangement integrat ISO 9001:2015 și SR EN 13485 : 2016
Responsabilii cu Conformitatea privind Reglementarile privind Dispozitivele Medicale din cadrul companiei

Cerințe de înscriere

Nu sunt cerinţe.

Subiecte abordate

Afișați detaliile

Conceptele standardului SR EN ISO 13485:2016
Principiile auditării conform IAF 9:2015 și ISO 19011:2018
Organizarea și desfășurarea auditului intern
Prezentare Ghid IAF 9:2015/2018 - Ghid privind Dispozitivele medicale
Raportarea rezultatelor auditurilor interne și urmarirea actiunilor colective
Managementul riscului dispozitivelor medicale; Analiza risc - beneficiu

Doriți livrare in-house?

Personalizat pentru dvs.
Livrare on-site, la sediul dvs.
Economisiți timp și costuri.

Vorbitori de top

Vorbitori experți care să vă ajute să avansați.
>1.000 seminarii

Seminare practice și formare continuă individuală din 72 de domenii.
Certificate TÜV.

Confirmarea independentă a calificării dvs. proaspăt dobândite.

370,00 EUR Preț net (plus TVA)

440,30 EUR Preț brut (inclusiv TVA)

În prezent nu există evenimente disponibile.

Suntem încântați să vă oferim suport!

+40 21 318-8834

academia@ro.tuv.com

Descărcare

Toate informațiile în format PDF

Livrare in-house

Personalizat pentru dvs.
Livrare on-site, la sediul dvs.
Economisiți timp și costuri.